Calificación y Validación de Procesos Térmicos
& Equipos Analíticos

El estudio de calificación de instalación (iq), calificación de operación (oq), calificación de desempeño (pq) y validación tiene como propósito conocer; el desempeño del equipo calificado en el medio ambiente de trabajo, funcionalidad, desempeño y capacidad para cumplir satisfactoriamente las pruebas de los productos de acuerdo a la norma bajo la cual se fabrica el producto.

El alcance y lo exhaustivo del estudio, dependerá de la información que el cliente desee obtener del comportamiento del equipo calificado así como del proceso validado.

Los protocolos de calificación validación pueden ser adaptados de acuerdo a las necesidades del cliente o de acuerdo a su plan maestro de validación.

Nuestros protocolos fueron diseñados y elaborados atendiendo las recomendaciones de normas y publicaciones emitidas por organismos nacionales e internacionales como; secretaría de salud (ssa); farmacopea de los estados unidos mexicanos (feum); united states pharmacopeia (usp), food and drug administration (fda), parenteral drug association (pda) y organización mundial de la salud (oms).

No es posible hablar de calidad sin medición, para que el sistema de medición sea confiable éste debe estar estadísticamente controlado.

La sola calibración de los instrumentos no es suficiente.

¿necesita realizar trámites de fda y requiere los protocolos de calificación y calificación y validación en ingles para cumplir con las recomendaciones y regulaciones solicitadas?

¡Pregunte a nuestro asesor de ventas, nosotros podemos ayudarle!

A continuación encontrará las definiciones y alcances de cada una de las etapas de la calificación de los equipos:

Calificación de Instalación (CI)

Installation Qualification (IQ)

Calificación de Instalación (Installation Qualification-IQ).

Cubre todo el proceso relacionado a la instalación del equipo en el ambiente seleccionado.

La IQ establece que el equipo es recibido de acuerdo a como se diseñó y se especificó, que está adecuadamente instalado en el ambiente seleccionado y que es apropiado para la operación del equipo.

Calificación de Operación (CO)

Operation Qualification (OQ)

Calificación de Operación (Operational Qualification-OQ).

Es el proceso en donde se demuestra que un equipo funcionará de acuerdo a la especificación operacional en el ambiente seleccionado.

El mantenimiento preventivo antes del OQ reduce el riesgo de la falla de una prueba.

Calificación de Desempeño CD

Performance Qualification (PQ)

Calificación de Desempeño (Performance Qualification-PQ).

El proceso en donde se demuestra que un equipo se desempeña de acuerdo a la especificación adecuada para su uso rutinario.

Para cumplir con las recomendaciones y regulaciones de la Secretaría de Salud, es necesario calificar los equipos utilizados en los diferentes procesos térmicos de las áreas productivas de la empresa y validar su desempeño, para ello, le ofrecemos los servicios de Calificación y Validación de los equipos utilizados para tales propósitos: